Registret ska i första hand garantera att alla vävnader går att spåra tillbaka till den som donerat dem och att man håller reda på allt som hänt med vävnaden under tiden från tillvaratagande till användning. Registrets personuppgifter får bara användas för att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Det ska också vara ett underlag för den årliga sammanställning av verksamheten som vävnadsinrättningen ska skicka till Socialstyrelsen.

Socialstyrelsens föreskrifter 2009:30 om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler gäller även för organ. Övriga föreskrifter (SOSFS 2009:31, SOSFS 2009:32 och LVFS 2008:12) gäller endast vävnader och celler. Ett särskilt EG-direktiv för hantering av mänskliga organ är dock under utarbetande.

Enligt ett av EG-direktiven (2006/86/EG) ska ett enhetligt europeiskt kodsystem införas, men medlemsstaterna har ännu inte kunnat komma överens om vilket system som ska användas. Varje vävnadsinrättning som importerar eller exporterar vävnad ansvarar dock ändå för att upprätthålla spårbarheten mellan länderna via respektive lands kodsystem.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om donatorer. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 

1. donatorns identitet 
2. donatorns sjukdomshistoria 
3. uppgift om resultatet av undersökningar på donatorn och av kontroller av vävnaderna och cellerna. 

För att det ska vara möjligt att vid behov spåra donatorn kan vävnaderna inte avidentifieras. Den som samtycker till donation informeras om syftet med registret och om vilka uppgifter som registreras (Personuppgiftslagen 1998:204). Vill man inte finnas med i registret måste man avstå från att donera.

Ja, om du samtycker till att donera vävnad samtycker du också till att uppgifter om dig sparas i registret. Också när du tar emot vävnad vid transplantation eller assisterad befruktning samtycker du till att uppgifter om dig sparas i registret. Personuppgifterna får dock bara användas för att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar.

Det är regler för hur mänskliga vävnader och celler får hanteras när man skall använda dem på människor som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv om mänskliga celler och vävnader (2004/23/EG) och dess två dotterdirektiv (2006/17/EG och 2006/86/EG).

Huvudsyftet med direktivet är att säkra kvalitet och patientsäkerhet i hela vårdkedjan från donator till mottagare där fullständig spårbarhet mellan donator och mottagare är ett grundläggande krav i direktivet.

Donatorns samtycke till donation, urval och kontroll av donator, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler, bearbetning, förvaring, distribution och användning på människa är några av de moment som täcks av direktivets krav.

Den totala kostnaden för vårdhuvudmännen är idag okänd, men regeringen har i sin budget avsatt 119 miljoner kr per år i 10 år för genomförandet av vävnadslagen. Nationella vävnadsprojektet har i uppdrag att ge förslag om hur pengarna ska fördelas på ett ändamålsenligt sätt.

Medlemsstaterna ska se till att alla de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras, distribueras och används inom EU kan spåras från donator till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet ska också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler. Varje vävnadsinrättning i EU ansvarar för att leva upp till spårbarhetskraven och att bara samarbeta med vävnadsinrättningar och sjukvårdsinrättningar inom eller utanför landet som också lever upp till kraven.
(Direktiv 2004/23/EG, artikel 8.1)

För att kunna kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormer efterlevs måste man kunna följa hur vävnader och celler har hanterats från donator till mottagare. Tack vare direktivet får vi europeiskt enhetliga krav, vilket är viktigt eftersom vävnader importeras och exporteras mellan länder inom och utanför EU. Om en mottagare av vävnader eller celler skulle bli sjuk beroende på de vävnader eller celler som han eller hon fått är det viktigt att kunna spåra källan till sjukdomen. Ännu viktigare är det förstås att man genom de höga kvalitetskraven ska kunna förebygga och förhindra att sjukdom överförs.

Alla mänskliga celler och vävnader som bearbetas och/eller förvaras innan användning, t ex hornhinnor, hjärtklaffar, könsceller, stamceller, hud, benvävnad och bröstmjölk. Blodkomponenter och organverksamhet omfattas av egna lagar och berörs inte här.

Det finns redan sedan tidigare bestämmelser i svensk rätt som rör spårbarhet och identifiering. Det nya med vävnadslagen är framför allt kravet på europeisk, gemensam märkning av vävnader och celler. Detaljerna i de nya spårbarhetskraven styrs genom myndighetsföreskrifter. Följande lagar utöver vävnadslagen innehåller bestämmelser om spårbarhet och identifiering:

• Personuppgiftslagen (1998:204)
• Patientdatalagen (2008:355)

Vidare finns det ett par tidigare myndighetsföreskrifter som också berör spårbarhet:

• SOSFS 2005:12, Föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Kvalitetssystem ska innehålla rutiner för hur alla åtgärder som rör en viss patient ska kunna identifieras och spåras i dokumentationen.
• LVFS 2004:6, Föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel. Alla steg i tillverkningsprocessen ska medge full spårbarhet
• SOSFS 2008:14, Föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården

Inom vissa verksamheter tillämpades lagens krav redan mer eller mindre innan lagen kom, medan de för andra har inneburit större förändringar och merarbete.

Först och främst har alla enheter som bearbetar eller förvarar celler och vävnader som ska användas på människor behövt ansöka till Socialstyrelsen (och eventuellt till Läkemedelsverket) om att få inrätta en vävnadsinrättning. Detta är ett krav för dessa verksamheter, och alla vävnadsinrättningar omfattas av regelbunden tillsyn av Socialstyrelsen och/eller Läkemedelsverket.

Exempel på andra nödvändiga förändringar är:

• utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
• förändring av organisationen av vävnadsverksamheten; i vissa fall genom personalförstärkningar
• översyn av verksamheternas ledningssystem för kvalitet; rutiner och metoder ska vara kvalitetssäkrade och dokumenterade
• ombyggnad av lokaler och investering i ny utrustning
• översyn och komplettering av de uppgifter om donator, vävnad och mottagare som sparas; ev. komplettering av vävnadsinrättningarnas IT-stöd med bättre funktioner för spårbarhet.

Nya rutiner har också behövt införas för att de skärpta kraven på provtagning från avlidna donatorer ska kunna hållas. Enligt vävnadsdirektivet ska provtagning äga rum inom 24 timmar efter döden jämfört med tidigare tidsgräns på 48 timmar. Utöver nya rutiner har denna skärpning lett till utökad samverkan mellan Rättsmedicinalverket och vävnadsinrättningarna för att antalet möjliga donatorer av hornhinnor, hud och hjärtklaffar inte ska minska.

NEJ!
En vävnadsinrättning är en enhet som bedriver verksamhet som omfattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av vävnad. Det är också vävnadsinrättningen som godkänner vävnaden för användning på människa.
MEN en användande enhet (alltså den som använder/transplanterar vävnaden) kan förvara vävnad som är godkänd för användning på människa och även bearbeta den godkända vävnaden inför användning, utan att vara en vävnadsinrättning.
Endast en vävnadsinrättning behöver söka tillstånd från Socialstyrelsen och uppfylla kraven i SOSFS 2008:24. Den användande enheten ansvarar dock för att bibehålla vävnadens kvalitet.

Registret får bara användas för att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret ska föras med hjälp av automatiserad behandling.
(Lag 2008:286 om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 21 §)

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om donatorer av mänskliga vävnader och celler Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

1. donators identitet
2. donators uppgivna sjukdomshistoria
3. uppgift om resultatet av undersökningar på donatorn och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna

För att det ska vara möjligt att vid behov spåra donatorn ska vävnaderna inte avidentifieras. Den som samtycker till donation informeras om syftet med registret och vilka uppgifter som registreras (Personuppgiftslagen1998:204) och har då möjlighet att avstå från donationen.

Medlemsstaterna ska se till att alla de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras eller distribueras inom det europeiska ekonomiska samarbetet kan spåras från donator till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet ska också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler. Varje vävnadsinrättning i EU ansvarar för att leva upp till spårbarhetskraven och att bara samarbeta med vävnadsinrättningar och sjukvårdsinrättningar inom eller utanför landet som också lever upp till kraven.
(Direktiv 2004/23/EG, artikel 8.1)

För att kunna kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormer efterlevs måste man kunna följa hur vävnader och celler har hanterats från donator till mottagare. Tack vare direktivet får vi europeiskt enhetliga krav, vilket är viktigt eftersom vävnader importeras och exporteras mellan länder inom och utanför EU. Om en mottagare av vävnader eller celler skulle bli sjuk beroende på de vävnader eller celler som han eller hon fått är det viktigt att kunna spåra källan till sjukdomen. Ännu viktigare är det förstås att man genom de höga kvalitetskraven ska kunna förebygga och förhindra att sjukdom överförs.

Medlemsstaterna ska tillsammans med kommissionen införa särskilda spårbarhetskrav och enhetliga principer för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Ett enhetligt europeiskt kod- och märkningssystem med uppgifter om varje vävnads och cellers grundläggande egenskaper ska införas. Arbetet med detta kodsysstem intensifieras under 2009.
(Direktiv 2006/86/EG)