Även sådan verksamhet som endast ansvarar för donationsförfarandet (och alltså aldrig hanterar själva vävnaderna eller cellerna) omfattas av regelverket. Denna del, liksom reglerna kring tillvaratagande, omfattar även organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen.

Autolog användning, exempelvis vid stamcellstransplantation, sårvård, brännskadebehandling och estetisk behandling, omfattas om tillvaratagande och användning inte sker vid samma kirurgiska ingrepp.

Insemination omfattas om spermierna bearbetas före användning. Också den vanligt förekommande användningen av lårbenshuvuden vid protesrevisioner omfattas, liksom brosktransplantation i de fall där broskcellerna odlas.

Regelverket gäller inte blod och bröstmjölk, eftersom dessa regleras i andra lagar och föreskrifter. 

När gäller cell- och vävnadslagen respektive läkemedelslagen?

Det är svårt att ge en korrekt och generell vägledning för alla fall, eftersom respektive tillsynsmyndighet kan behöva tillfrågas för enskilda fall. Några riktlinjer är dock:

• celler och vävnader för användning av människa omfattas av vävnadslagen med Socialstyrelsen som tillsynsmyndighet och tillståndsgivare för vävnadsinrättning
• celler och vävnader för framställning av läkemedel omfattas av läkemedelslagen med Läkemedelsverket som tillsynsmyndighet och tillståndsgivare för vävnadsinrättning
• bearbetningsprocessen avgör om celler och vävnader är läkemedel – inte antal patienter i varje process eller om denna avser allogen eller autolog vävnad
• en process som leder till en väsentlig modifiering av cellerna eller vävnaderna gör dessa till läkemedel (ATMP = advanced therapy medical product = läkemedel för avancerad terapi) 
• vad som räknas som ATMP regleras av EU-förordning 1394/2007
• donation, tillvaratagande och kontroll omfattas alltid av vävnadslagen
• användning omfattas alltid av hälso- och sjukvårdslagen

Vad räknas inte som väsentlig modifiering av celler och vävnader?

Följande bearbetningssteg utgör inte väsentlig modifiering av celler och vävnader enligt de exempel som anges i EU-förordningen

• Skärande bearbetning
• Malning
• Formning
• Centrifugering
• Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar
• Sterilisering 
• Strålning
• Separering, koncentrering eller rening av celler
• Filtrering
• Frystorkning
• Frysförvaring
• Förglasning

Vilka följder får regelverket?

För vissa verksamheter har regelverket om vävnader och celler medfört större förändringar, för andra har förändringarna varit mindre. Exempel på nödvändiga förändringar är:

• utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
• förändring av organisationen av vävnadsverksamheten; i vissa fall genom personalförstärkningar
• översyn av verksamheternas ledningssystem för kvalitet och säkerhet; rutiner och metoder ska vara kvalitetssäkrade och dokumenterade
• ombyggnad av lokaler och investering i ny utrustning
• översyn och komplettering av de uppgifter om donator, vävnad och mottagare som sparas; komplettering av vävnadsinrättningarnas IT-stöd med bättre funktioner för spårbarhet.

Hur finansieras de höjda kvalitetskraven?

Regeringen har avsatt 119 miljoner kr under en tioårsperiod, med början 2008, för genomförandet av det nya regelverket. För åren 2009-2011 finns beslut från SKL:s styrelse om hur dessa pengar ska fördelas. I slutet av perioden, dvs. under 2011, ska fördelningsprincipen utvärderas och eventuella förändringar och ny tilldelning av medel göras för kommande år. Den nuvarande fördelningen är:

• 45 miljoner kr fördelas mellan alla landsting (ca 5 kr per invånare och år)
• 3 miljoner kr per år tilldelas regionsjukhuslandstingen för regional samordning och tillkommande driftskostnader
• 39 miljoner kr per år fördelas efter ansökningar för utrustning och ombyggnad av vävnadsinrättningar m.m.
• 14 miljoner kr per år avsätts för nationella kostnader för Vävnadsprojektet, förvaltning av projektresultat, ersättning till Rättsmedicinalverket, utbildning av donationsansvariga sjuksköterskor etc.